(1) 배경

ISO 13485:2016은 고객요구사항 및 법적 요구사항에 일관적으로 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하기 위한 능력을 입증하기 필요하는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 배포, 설치 또는 부가서비스 활동 그리고 관련 서비스에 관여된 조직에게 적용된다. CE 마크와 같이 ISO 13485는 유럽 의료기기 지침과 연관되기 때문에 이러한 EU 요구사항을 충족하는데 도움이 된다. 유럽에서 제품을 판매하기 위해서는 CE 마크를 제품에 반드시 표시해야 한다.

(2) ISO 13485 도입 효과

• 유럽위원회 (European Commission)에서 인정한 의료기기에 표시하는 CE에 적용가능한 표준.
• 체계적이며 준수되고 있음을 보여주는 조직 신뢰도 및 이미지의 개선.
• 고객의 니즈와 기대치를 평가하여 고객만족도 증진.
• 폐기물 제거, 오류 감소 및 재작업 방지 위한 프로세스 개선.
• 사실과 데이터에 근거한 의사결정.
• 직원참여를 높여 효율성과 생산성 향상.